NMN临床试验汇总

作者: Candicy, 北京协和医学院,公共卫生专业硕士
2021年4月,美国华盛顿大学医学院今井真一郎教授在顶级期刊《Science》上发布了世界首例NMN人体临床随机试验结果。
2021年4月,美国华盛顿大学医学院今井真一郎教授在顶级期刊《Science》上发布了世界首例NMN人体临床随机试验结果。

人体临床试验是测试安全性和有效性的最高级别证据,也是获得国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)等国家监管机构批准上市的关键环节。

目前,大量动物试验表明,NMN(烟酰胺单核苷酸)可以改善年龄增加引发的NAD+(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)水平降低及相关健康问题,在一定程度上延缓衰老。这些临床前研究量化了NMN的作用和价值,为进一步开展人体临床试验提供了信息和指导。基于这些动物试验结果,迄今为止,国内外已启动若干项人体临床试验,从不同的维度探究NMN的效果和安全性(详见表1)。

表1 NMN人体临床试验汇总

试验名称试验状态研究单位和赞助商研究对象内容概述
NMN(400mg/天)在健康成人中的药效学和耐受性招募中Seneque SA   CEN Biotech   LGD健康受试者研究28天重复剂量对NMN的耐受性
评估NMN的功效和安全性已完成,未发布结果EffePharm LTD
ProRelix Services LLP
中老年人评估NMN的安全性和有效性
NMN对心脏代谢功能的影响已完成Washington University
School of Medicine
葡萄糖代谢障碍人群确定NMN对代谢健康的影响
评估NMN作为中老年人(40-65岁)抗衰老补充剂的有效性和安全性暂未招募Abinopharm, Inc
ProRelix Services LLP
中老年人测量NMN对衰老标志物的影响,如步行耐力和端粒长度
NMN补充剂对器官和系统的生物学影响招募中Washington University
School of Medicine
葡萄糖代谢障碍人群了解NMN在啮齿动物中的有益代谢作用是否适用于人类
NMN对中等体力活动的健康志愿者肌肉和体能恢复的影响招募中Seneque SA  LGD  CEN Nutriment
Centre d’Expertise de la Performance
健康受试者研究NMN对适度运动后肌肉恢复的影响
含NMN(2%)的配方化妆品与安慰剂的抗衰老功效比较已完成,未发布结果Seneque SA   Eurofins   LGD健康受试者评估含有NMN成分的化妆品对眼睛周围的皮肤皱纹、浮肿和黑眼圈外观的改善效果
NMN对高血压患者的影响暂未招募First Affiliated Hospital
Sun Yat-Sen University
高血压患者评估NMN补充剂对血管功能和血压的影响
人体过量摄入含NMN食物的安全性评价已完成,未发布结果PharmaFoods International Co., Ltd.健康成年人摄入NMN后对研究对象进行体格检查、尿液分析和血液分析
评估含有人体干细胞成分和NMN的美容精华的抗皱效果已完成,未发布结果Japan Clinical Trial Association健康成年女性评估NMN对成年女性皱纹的影响
评估NMN对老年人身体成分影响的随机、双盲、安慰剂平行对照研究已完成,未发布结果Department of Diabetes and Metabolic Diseases, The University of Tokyo Hospital健康受试者评估口服NMN给药对骨骼肌指数的影响
评估NMN在健康受试者中的安全性:Ⅰ期研究。评估代谢综合征相关参数以将NMN开发为具有功能声明的食品的临床试验。已完成,未发布结果Hiroshima University健康受试者在健康受试者中评估NMN的安全性和代谢动力学
健康受试者长期使用NMN的安全性:II期研究。评估代谢综合征相关参数以将NMN开发为具有功能声明的食品的临床试验。公开招募Keio University School of Medicine健康受试者评估健康受试者长期服用NMN的安全性,并检查NMN的代谢动力学以及每日服用NMN对葡萄糖代谢的影响
长期口服NMN对人体健康的影响已完成,未发布结果Hiroshima University健康受试者作为探索性试验,评估长期口服NMN对各种激素水平的影响
摄入含NMN补充剂对健康促进作用的探索性研究已完成,未发布结果Healthcare Systems Co., Ltd.健康成年男性测量补充NMN后精液中的氧化应激水平和8-OHdg含量
运动与营养干预促进中国人群健康-多中心研究已完成广州体育学院健康业余跑步者检查补充NMN对心肺和运动耐力的影响

美国华盛顿大学医学院:NMN可以显著提高中老年肥胖女性骨骼肌组织胰岛素敏感性

2021年4月,美国华盛顿大学医学院的今井真一郎(Shin-ichiro Imai)教授在顶级期刊《Science》上发布了世界首例NMN人体临床随机试验结果[1],这是一项高标准的随机、对照、双盲试验,该研究选取了25名绝经后的中老年妇女(55-75岁),连续10周口服NMN补充剂(250mg/天),从而评估NMN的安全性及其对代谢功能的影响。结果表明,NMN可以显著提高中老年肥胖女性骨骼肌组织的胰岛素敏感性(人体内唯一降低血糖水平的分子),证实了NMN分子在人体中同样有效。研究者还将继续研究NMN对血脂、身体和肝脏脂肪含量,以及其他与心血管和代谢相关指标的影响。

美国华盛顿大学医学院今井真一郎教授
美国华盛顿大学医学院今井真一郎教授

中国广州体育学院:运动联合NMN补充可以提高跑步者心肺功能和运动耐力

2021年7月,中国首例NMN临床试验结果[2]发布在《Journal of the International Society of Sports Nutrition》杂志,这项实验选取了48名27-50岁的健康成年人,分析了运动联合NMN补充对心肺功能和运动耐力的影响。结果显示,与对照组相比,较高剂量的NMN可以显著提升受试者的氧气利用率和持续耐力,并且未观察到心电图异常及其他不良症状,再次证实了NMN对人体的益处和安全性。

此外,广州体育学院还在开展另外一项大规模NMN人体临床试验,这项试验属于国家重点研发计划中“主动健康和老龄化应对”重点专项,目的是探讨运动联合NMN营养干预对糖尿病前期患者的作用效果。

图3:NMN临床试验汇总

日本应庆应大学:NMN具有良好的安全性

2020年11月,日本应庆应大学公布了NMN在健康人群中安全性评价Ⅰ期试验结果[3]。研究中,10名年龄在40-60岁的健康男性在半年的时间里服用不同剂量的NMN胶囊(100、250、500mg),然后对受试者服用前后的睡眠质量、临床体征、生化指标等进行了分析,发现服用NMN对各项指标无显著的影响,并且受试者中未观察到另外一种NAD+前体烟酰胺(NAM)(烟酰胺,Niacinamide或Nicotinamide)所引起的副作用。与此同时,日本也开展了其他的NMN人体临床试验项目,包括NMN对老年人身体成分影响、NMN的抗皱作用效果评价、过量服用含NMN食物的安全性评价、NMN在人体中的安全性评价Ⅱ期试验。除Ⅱ期试验外,其他试验均已完成,试验结果将陆续公布。

图四:NMN临床试验汇总

“路漫漫其修远兮,吾将上下而求索”,科学家对NMN的探究便是如此。NMN人体临床试验在研究内容、研究对象以及试验数量上,不断地丰富和拓展,足以证实NMN的吸引力和无限潜力。在老龄化的时代中,NMN或许会成为打开人类衰老抑制新纪元的金钥匙。